新藥美國上市 藥華藥感恩慶祝會衆星雲集

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藥華藥舉行新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101)美國上市感恩慶祝典禮。圖/杜蕙蓉攝

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藥華藥(6446)26日舉行新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101)美國上市感恩慶祝典禮,生技衆星雲集!前經建會主委尹啓銘表示,藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的美國FDA覈准藥證,相信未來會更快取得更多國際藥證,助推臺灣生技業前進國際市場。

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親臨祝賀的生技專家表示,藥華的PV新藥P1101是第一個獲美國FDA覈准所有成人PV患者均可使用的藥物,無論病人先前是否接受過其他治療;也是第一個獲FDA覈准專門用於治療PV的干擾素療法。

此時外,P1101創下臺灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

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PV爲一種慢性的罕見早期血癌,如不持續管理有惡化爲白血病或骨髓纖維化的風險,患者接受治療後須終身用藥。美國約有16萬餘名PV病患,根據藥華藥美國子公司市場研究,P1101目標病患族羣應可超過原本估計的8萬人。

由藥華藥自行研發製造的P1101,之前已獲得歐盟、臺灣、瑞士、以色列及韓國藥證,本月勢如破竹再獲美國藥證,宣示進軍全球最大新藥市場,達成藥華藥邁向國際一重大里程碑。

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董事長詹青柳博士表示,感謝一路以來政府的支持和所有股東的鼓勵,目前美國團隊已依照規畫在全美展開行銷活動及目前鋪貨進展。

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專攻有機合成化學的總經理黃正谷指出,FDA給了藥華藥三項第一的肯定,意義非凡。

執行長林國鍾回顧公司的過去和前瞻發展時,感性表示臺灣的環境適合生技產業創新研發,也期盼藉由經驗的分享和傳承,未來有更多臺灣新藥成功站上國際舞臺。最後藥華藥經營團隊與嘉賓們共同舉杯,慶祝這值得感恩和具歷史性的一刻。

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工業局呂正華局長表示,希望更多的科學家、工程師回來臺灣這塊土地,爲臺灣付出。科技部陳副司長則是表示,政府的目標是到2020年拿到10張國際藥證,藥華藥就包辦了4張,在2021年又拿到這麼難的美國藥證,期望P1101將來成爲重磅新藥。

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